Retiro masivo de medicamento para hipertensión en Estados Unidos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó la retirada del mercado de varios lotes de Metoprolol succinato, un medicamento ampliamente utilizado para tratar la presión arterial alta y otras afecciones cardíacas. La medida afecta específicamente a productos fabricados por el laboratorio Teva Pharmaceuticals, una de las mayores farmacéuticas del mundo.
Detalles de la retirada de clase II
La FDA declaró esta acción como una retirada de clase II, lo que significa que el uso del producto que no cumple las regulaciones podría causar efectos negativos temporales o médicamente reversibles para la salud. Según el comunicado oficial, se retiraron del mercado 112,327 envases de comprimidos de Metoprolol succinato de liberación prolongada desde el 29 de enero.
Los medicamentos afectados incluyen dosis de 25, 50, 100 y 200 miligramos en envases de 100 y 1000 comprimidos, comercializados también bajo el nombre de Toprol-XL.
Razón del retiro: problemas de disolución
La medida se tomó debido al "incumplimiento de las especificaciones de disolución", un problema que ocurre cuando los fármacos no se descomponen o desintegran apropiadamente en el cuerpo humano. Esto puede afectar la eficacia del tratamiento y la seguridad del paciente.
El Metoprolol succinato fue el sexto medicamento más recetado en Estados Unidos durante 2023, según la base de datos ClinCalc, con más de 14.8 millones de pacientes y 59.5 millones de recetas entregadas en ese período.
Lotes específicos retirados del mercado
Los lotes afectados por esta medida incluyen:
- Metoprolol succinato ER 200 mg: Lotes 0686H251, 0687H251, 10688H251
- Metoprolol succinato ER 100 mg: Lotes 0718J251, 0729J251, 0730J251, 0718J252, 0729J252, 0730J252
- Metoprolol succinato ER 50 mg: Lotes 0486G251, 0487G251, 0488G251, 0486G252, 0487G253, 0488G252
- Metoprolol succinato ER 25 mg: Lotes 0715J251, 0716J251, 0717J251, 0715J252, 0716J252, 0717J252
Todos estos lotes fueron fabricados exclusivamente por Teva Pharmaceuticals.
Antecedentes de problemas similares
Este no es el primer retiro de Metoprolol por problemas de calidad. El año pasado, la FDA retiró más de 33,000 frascos de succinato de metoprolol fabricados por la compañía india Granules Pharmaceuticals Inc por no cumplir los criterios de aceptación de disolución.
Usos médicos del Metoprolol succinato
Este medicamento, clasificado como betabloqueante, se prescribe comúnmente para tratar:
- Hipertensión arterial
- Insuficiencia cardíaca
- Arritmias
- Infarto de miocardio
- Angina de pecho (dolor torácico intenso)
Según la Clínica Mayo, el Metoprolol también ayuda a minimizar el riesgo de sufrir nuevos infartos en pacientes con antecedentes cardíacos.
Situación en Colombia
El succinato de metoprolol es un fármaco ampliamente empleado en Colombia para tratar enfermedades cardiovasculares, con varias presentaciones comerciales que cuentan con registro sanitario del INVIMA y se venden bajo receta médica. Sin embargo, no hay evidencia en los registros oficiales del INVIMA de que el laboratorio Teva Pharmaceuticals esté legalmente presente en el país.
Es importante destacar que, aunque no existe prueba de que el Metoprolol succinato de Teva Pharmaceuticals se venda o produzca en Colombia, este podría ser importado para uso personal no comercial. Las autoridades sanitarias recomiendan a los pacientes verificar el laboratorio fabricante antes de utilizar este medicamento y consultar con su médico ante cualquier duda.
